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[ 187] 抗がん剤併用療法に関する報告書について
[引用サイト] http://www.mhlw.go.jp/shingi/2004/05/s0521-5.html
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がんの治療法として、学会等でも複数の抗がん剤の併用療法が有効であるとされています。しかしながら、薬事法で承認された抗がん剤であっても、がんの種類等によっては効能が承認されていないため、事実上、併用療法に用いることができない状況にある問題を解決するため、「抗がん剤併用療法に関する検討委員会」を設置し、併用療法に必要な抗がん剤の効能の取得を迅速に進めるものです。 (1) これまで、適応外使用に係る抗がん剤の承認申請については、有効性及び安全性に関するエビデンスの収集などを関係企業の自主的な努力に依存してきましたが、がん治療の社会的な重要性を考え、専門家・業界・行政が共同して参画する「抗がん剤併用療法に関する検討会」を設置いたしました。 (2) 「抗がん剤併用療法に関する検討会」では、効能取得の承認申請促進のための計画を作成し、有効性・安全性等に関するエビデンスの収集を行い、報告書を作成します。 (3) 薬事・食品衛生審議会において、(2)で収集されたエビデンスの事前評価を行い、関係企業に承認申請を促すとともに、事前評価を経た承認申請を迅速（４ヶ月程度）に審査・承認いたします。 (4) 承認を取得した抗がん剤については、医療機関等の協力を得ながら、重点的な市販後安全対策を実施します。 (1) 平成１６年５月２１日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、「抗がん剤併用療法に関する検討会」で収集した有効性及び安全性に関する情報（報告書）（資料１〜７）が、一定の根拠として適当であるとの評価を受けました。 抗がん剤の併用療法等を行う場合には、患者の安全確保を第一に考え、治療に伴い想定される死亡等の重篤な副作用の発生を可能な限り未然に防ぐための適正使用の確保が重要であることから、以下の点に注意するようお願いします。 (1) 緊急時に適正な処置が可能であって、がん化学療法に知識・経験を有する医師が在籍する医療機関で使用されるべきものであること。 (2) 抗がん剤併用療法等に係る抗がん剤の使用上の注意等を熟知し、治療内容や抗がん剤の使用に伴い発生しうる副作用等に関する患者への事前説明と同意の取得に努めるべきものであること。 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において一定の根拠として適当であると評価を受けた報告書に関して、適応拡大のスキームにおける進捗状況を示しております。報告書がとりまとめられた抗がん剤については、平成１７年９月までに、当該適応外使用に係る効能追加の承認を取得しています。（進捗状況） |
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